LA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA NEI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI
INTRODUZIONE
I dispositivi elettromedicali rivestono un ruolo fondamentale nella diagnosi e nella cura delle patologie, contribuendo al miglioramento delle condizioni di salute dei pazienti e prolungando le loro aspettative di vita.
Al fine di garantire elevati livelli di affidabilità e sicurezza, questi dispositivi devono soddisfare i requisiti internazionali imposti dagli standard di settore.
A livello europeo, il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel 2017 con termine definitivo di applicazione nel Maggio 2021, comporterà l’abrogazione della attuale Direttiva 93/42/CEE (MDD) finalizzata alla disciplina dei dispositivi medici (apparati Elettromedicali).
La Direttiva (così come il nuovo Regolamento) sostanzialmente richiede di individuare i ‘requisiti essenziali’ dei vari dispositivi declinandone la conformità in termini di Sicurezza elettrica e Compatibilità Elettromagnetica facendo leva sustandard Armonizzati. In particolare, per quanto
riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC), lo standard armonizzato di riferimento è rappresentato dalla normativa EN 60601-1-2, 4th edition. Entrata in vigore il 1 aprile 2017, questa revisione apporta modifiche sostanziali rispetto alla revisione precedente ai requisiti di immunità e all’analisi della gestione del rischio per i disturbi elettromagnetici dei dispositivi medici, al fine di renderli più sicuri per l’utilizzo in tre specifiche categorie:
> assistenza sanitaria professionale;
> assistenza sanitaria domiciliare;
> ambienti speciali come installazioni militari e aree industriali.
La conformità a questa normativa ha lo scopo di eliminare o comunque limitare gli effetti prodotti dalle interferenze di natura elettromagnetica, aumentando ulteriormente i livelli di immunità richiesti dalla precedente edizione. Parimenti, per ragioni di sicurezza elettrica, i dispositivi elettromedicali devono soddisfare limiti stringenti sulle correnti di dispersione, che devono essere ridotte a valori molto bassi sia in condizioni di funzionamento normale che di guasto singolo (micro Ampere).
Al fine di soddisfare questo requisito di sicurezza, è fondamentale che il progetto del dispositivo elettromedicale includa componenti a livello di stadio di alimentazione e filtraggio EMI in grado di attenuare i disturbi, soprattutto attraverso l'impiego di bobine di blocco di modo comune (e differenziale) di elevatissima qualità in termini di permeabilità magnetica e delle tecniche di avvolgimento. Quest'ultimo punto riveste un'importanza primaria, in quanto il limite sul valore della corrente di dispersione non permette l'utilizzo di condensatori CY utili a limitare le interferenze di modo comune.
IMPORTANZA DELL'EMC
La normativa armonizzata EN 60601-1-2 4th edition, entrata in vigore in Europa e nella sua versione IEC negli Stati Uniti a partire dal 31 dicembre 2018, definisce le prestazioni di base e operative delle apparecchiature elettromedicali per quanto riguarda le emissioni e l'immunità ai disturbi elettromagnetici. La quarta edizione dello standard mantiene il focus sull’analisi e sulla gestione del rischio, definendo i test e i requisiti di conformità in base al rischio e all'uso previsto, anziché al tipo di dispositivo. Mentre la terza edizione della normativa era maggiormente focalizzata sui requisiti legati al dispositivo, l’ultima revisione allarga la prospettiva esaminando l’interazione tra l’apparecchiatura medicale e l’ambiente in cui è chiamata ad operare. Una prima novità introdotta riguarda l’innalzamento dei livelli di immunità richiesti durante i test, in particolare sono richiesti:
> frequenza massima utilizzata per il test di immunità radiata pari a 2,7 GHz, a fronte dei 2,5 GHz previsti nell’edizione precedente;
> immunità magnetica di 30 A/m;
> immunità condotta pari a 6V nelle bande ISM;
> test di immunità alle cariche elettrostatiche (ESD) con applicazione di 8kV per contatto e 15kV in aria, a fronte dei 6kV e 8kV, rispettivamente, dell’edizione precedente;
> cali di tensione e interruzioni con angoli di fase differenti.
Sebbene i livelli di immunità richiesti per i dispositivi elettromedicali siano più stringenti rispetto agli apparati industriali, occorre sottolineare come essi differiscano in base alla particolare applicazione, o ambiente, in cui dovranno operare. Ad esempio, i requisiti per un dispositivo ad uso domestico sono ora più difficili da soddisfare, essendo quasi interamente assimilabili a quelli di un dispositivo professionale progettato per operare in ambito ospedaliero
Il concetto che sta alla base della nuova edizione dello standard EMC su cui stiamo concentrando la nostra attenzione, è quindi quello di definire, in anticipo, i test e i limiti corrispondenti al livello di rischio e all’utilizzo previsto del dispositivo elettromedicale. I test sono definiti in base a dove il dispositivo deve operare: struttura sanitaria, ambiente domestico o ambiente speciale. L’approccio basato sulla gestione del rischio richiede che l’RMF fornisca evidenza che il dispositivo, il suo funzionamento, utilizzo e tutti gli ambienti operativi, siano stati esaminati e attentamente valutati. L’RMF, accompagnato dal piano di test, dovrà essere sottoposto a un ente accreditato prima di iniziare l’esecuzione dei test e contenere tutti i criteri di test (pass/fail) unitamente a ogni accettabile utilizzo degradato nelle condizioni di utilizzo previste.
STANDARD APPLICABILI
Abbiamo visto nel precedente capitolo come i requisiti legati alla compatibilità elettromagnetica siano contenuti nello standard IEC/EN 60601-1-2 4th edition. L’MDD specifica i requisiti essenziali che produttori e importatori devono soddisfare per poter applicare ai propri prodotti il marchio CE, richiesto per la commercializzazione nei paesi UE. I passi necessari per ottenere la conformità alla direttiva includono:
> classificazione del prodotto: i dispositivi elettromedicali sono raggruppati nelle classi I, IIa, IIb e III in base alla loro complessità e ai potenziali rischi per il paziente. I dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb (rischio medio) e III (rischio elevato) richiedono per la marchiatura CE l’intervento di un Organismo Notificato. L’intervento dell’Organismo Notificato si rende visibile per i 4 digit che devono esser apposti sotto il marchio CE dell’apparato.
> certificazione del dispositivo in funzione della rispettiva classe di appartenenza;
> valutazione della conformità alle norme armonizzate (IEC/EN 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica e IEC/EN 60601-1 per la sicurezza elettrica) e soddisfacimento dei requisiti essenziali e degli standard qualitativi previsti dalla MDD. Il risultato di questo processo si concretizza nell’emissione di opportuna documentazione tecnica inclusiva della valutazione dei rischi.
Come sopra anticipato Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) sostituirà a partire dal 26 maggio 2021, fatte salve ulteriori possibili proroghe causate dall’attuale situazione pandemica, l’attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE). L’MDR non si limita ad estendere con degli emendamenti la precedente Direttiva, ma introduce una prospettiva più ampia valutando requisiti adatti a soddisfare esigenze del mercato elettromedicale attuali e future. Gli obiettivi principali della nuova normativa sono i seguenti:
> uniformare le normative vigenti nei diversi paesi membri dell’UE;
> aumentare il controllo sulle aziende svolto dagli Organismi Notificati;
> potenziare la sorveglianza post-market;
> migliorare l’identificazione e il tracciamento dei dispositivi medicali;
> gestire l’immissione sul mercato dei prodotti maggiormente innovativi, riducendone il time to market.
COMPONENTI SPECIFICI
Per soddisfare i requisiti stringenti di compatibilità elettromagnetica dei dispositivi elettromedicali, occorrono componenti conformi allo standard IEC/EN 60601-1-2 4th edition per la Compatibilità Elettromagnetica e allo standard IEC/EN 60601-1 ed. 3.1 per la Sicurezza elettrica. Tra questi, rientrano gli alimentatori e i filtri EMI di Delta Electronics, Azienda leader specializzata nella fornitura di alimentatori switching e soluzioni per il settore medicale e industriale. La gamma di alimentatori medicali di Delta Electronics include soluzioni configurabili open frame (un esemplare è visibile in Figura 1), enclosed, adapter e per montaggio a pannello, in grado di supportare ogni esigenza applicativa del cliente. Gli alimentatori medicali Delta sono compatibili per applicazioni B e BF e rappresentano lo stato dell'arte in termini di densità di potenza ed efficacia EMI. Disponibili con potenze comprese tra 5W e 3kW, gli alimentatori medicali Delta offrono dimensioni compatte ai vertici della categoria, comando di accensione/spegnimento remoto (disponibile a partire da 200W) e bassa corrente di dispersione.
Con una capacità produttiva di 4 milioni di pezzi al mese, Delta Electronics è tra i principali costruttori di filtri rete per la soppressione delle interferenze elettromagnetiche. La gamma di filtri EMI di Delta Electronics comprende la maggior parte delle tipologie meccaniche di filtri EMI monofase e trifase, a pannello e su guida DIN, a singolo e doppio stadio filtrante. La gamma di prodotti include filtri con presa IEC fino a 20A, power entry module (interruttore e fusibile), filtri di uso generale a singolo e doppio stadio, filtri trifase con e senza neutro fino a 800A, filtri cilindrici e filtri specifici per uso medicale.
Al fine di garantire elevati livelli di affidabilità e sicurezza, questi dispositivi devono soddisfare i requisiti internazionali imposti dagli standard di settore.
A livello europeo, il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel 2017 con termine definitivo di applicazione nel Maggio 2021, comporterà l’abrogazione della attuale Direttiva 93/42/CEE (MDD) finalizzata alla disciplina dei dispositivi medici (apparati Elettromedicali).
La Direttiva (così come il nuovo Regolamento) sostanzialmente richiede di individuare i ‘requisiti essenziali’ dei vari dispositivi declinandone la conformità in termini di Sicurezza elettrica e Compatibilità Elettromagnetica facendo leva sustandard Armonizzati. In particolare, per quanto
riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC), lo standard armonizzato di riferimento è rappresentato dalla normativa EN 60601-1-2, 4th edition. Entrata in vigore il 1 aprile 2017, questa revisione apporta modifiche sostanziali rispetto alla revisione precedente ai requisiti di immunità e all’analisi della gestione del rischio per i disturbi elettromagnetici dei dispositivi medici, al fine di renderli più sicuri per l’utilizzo in tre specifiche categorie:
> assistenza sanitaria professionale;
> assistenza sanitaria domiciliare;
> ambienti speciali come installazioni militari e aree industriali.
La conformità a questa normativa ha lo scopo di eliminare o comunque limitare gli effetti prodotti dalle interferenze di natura elettromagnetica, aumentando ulteriormente i livelli di immunità richiesti dalla precedente edizione. Parimenti, per ragioni di sicurezza elettrica, i dispositivi elettromedicali devono soddisfare limiti stringenti sulle correnti di dispersione, che devono essere ridotte a valori molto bassi sia in condizioni di funzionamento normale che di guasto singolo (micro Ampere).
Al fine di soddisfare questo requisito di sicurezza, è fondamentale che il progetto del dispositivo elettromedicale includa componenti a livello di stadio di alimentazione e filtraggio EMI in grado di attenuare i disturbi, soprattutto attraverso l'impiego di bobine di blocco di modo comune (e differenziale) di elevatissima qualità in termini di permeabilità magnetica e delle tecniche di avvolgimento. Quest'ultimo punto riveste un'importanza primaria, in quanto il limite sul valore della corrente di dispersione non permette l'utilizzo di condensatori CY utili a limitare le interferenze di modo comune.
IMPORTANZA DELL'EMC
La normativa armonizzata EN 60601-1-2 4th edition, entrata in vigore in Europa e nella sua versione IEC negli Stati Uniti a partire dal 31 dicembre 2018, definisce le prestazioni di base e operative delle apparecchiature elettromedicali per quanto riguarda le emissioni e l'immunità ai disturbi elettromagnetici. La quarta edizione dello standard mantiene il focus sull’analisi e sulla gestione del rischio, definendo i test e i requisiti di conformità in base al rischio e all'uso previsto, anziché al tipo di dispositivo. Mentre la terza edizione della normativa era maggiormente focalizzata sui requisiti legati al dispositivo, l’ultima revisione allarga la prospettiva esaminando l’interazione tra l’apparecchiatura medicale e l’ambiente in cui è chiamata ad operare. Una prima novità introdotta riguarda l’innalzamento dei livelli di immunità richiesti durante i test, in particolare sono richiesti:
> frequenza massima utilizzata per il test di immunità radiata pari a 2,7 GHz, a fronte dei 2,5 GHz previsti nell’edizione precedente;
> immunità magnetica di 30 A/m;
> immunità condotta pari a 6V nelle bande ISM;
> test di immunità alle cariche elettrostatiche (ESD) con applicazione di 8kV per contatto e 15kV in aria, a fronte dei 6kV e 8kV, rispettivamente, dell’edizione precedente;
> cali di tensione e interruzioni con angoli di fase differenti.
Sebbene i livelli di immunità richiesti per i dispositivi elettromedicali siano più stringenti rispetto agli apparati industriali, occorre sottolineare come essi differiscano in base alla particolare applicazione, o ambiente, in cui dovranno operare. Ad esempio, i requisiti per un dispositivo ad uso domestico sono ora più difficili da soddisfare, essendo quasi interamente assimilabili a quelli di un dispositivo professionale progettato per operare in ambito ospedaliero
Ulteriori modifiche riguardanti i test di immunità, prevedono che:
> i livelli dei test di immunità siano armonizzati con quelli previsti dallo standard IEC 60601-1-11;
> il test di immunità segua la stessa convenzione prevista dalla serie di standard generici EMC IEC 61000-6;
> introduzione dell’immunità ai campi elettromagnetici prodotti da dispositivi per la comunicazione wireless (WiFi, Bluetooth, LTE, ecc.), con una distanza di separazione minima pari a 30 cm;
> introduzione di una procedura attraverso la quale sia possibile proseguire il test di un dispositivo danneggiato a seguito di un precedente test di immunità.
Un secondo importante capitolo riguarda l’estensione delle norme relative alla gestione del rischio. Ai produttori di dispositivi elettromedicali, prima di procedere con l’esecuzione dei test, viene infatti richiesto di fornire un piano di test e un documento di analisi del rischio. Tale documento dovrà esaminare le differenti modalità operative dell’apparecchiatura, fornendo una previsione ragionevole dei livelli di disturbo elettromagnetico da considerare nel processo di gestione del rischio assieme ai parametri di sicurezza elettrica. Il processo di gestione del rischio (RMP) si concretizza nella formulazione del Risk Management File (RMF), che fa parte del technical file (TCF) che deve essere redatto dal produttore o dall’Organismo Notificato coinvolto nel processo di certificazione al fine di ottenere la marcatura CE in conformità alla Direttiva vigente. Il processo dello schema IECEE CB fa invece riferimento alla solo conformità dei requisiti di Safety della IEC 60601-1 ed. 3.1.
> i livelli dei test di immunità siano armonizzati con quelli previsti dallo standard IEC 60601-1-11;
> il test di immunità segua la stessa convenzione prevista dalla serie di standard generici EMC IEC 61000-6;
> introduzione dell’immunità ai campi elettromagnetici prodotti da dispositivi per la comunicazione wireless (WiFi, Bluetooth, LTE, ecc.), con una distanza di separazione minima pari a 30 cm;
> introduzione di una procedura attraverso la quale sia possibile proseguire il test di un dispositivo danneggiato a seguito di un precedente test di immunità.
Un secondo importante capitolo riguarda l’estensione delle norme relative alla gestione del rischio. Ai produttori di dispositivi elettromedicali, prima di procedere con l’esecuzione dei test, viene infatti richiesto di fornire un piano di test e un documento di analisi del rischio. Tale documento dovrà esaminare le differenti modalità operative dell’apparecchiatura, fornendo una previsione ragionevole dei livelli di disturbo elettromagnetico da considerare nel processo di gestione del rischio assieme ai parametri di sicurezza elettrica. Il processo di gestione del rischio (RMP) si concretizza nella formulazione del Risk Management File (RMF), che fa parte del technical file (TCF) che deve essere redatto dal produttore o dall’Organismo Notificato coinvolto nel processo di certificazione al fine di ottenere la marcatura CE in conformità alla Direttiva vigente. Il processo dello schema IECEE CB fa invece riferimento alla solo conformità dei requisiti di Safety della IEC 60601-1 ed. 3.1.
Il concetto che sta alla base della nuova edizione dello standard EMC su cui stiamo concentrando la nostra attenzione, è quindi quello di definire, in anticipo, i test e i limiti corrispondenti al livello di rischio e all’utilizzo previsto del dispositivo elettromedicale. I test sono definiti in base a dove il dispositivo deve operare: struttura sanitaria, ambiente domestico o ambiente speciale. L’approccio basato sulla gestione del rischio richiede che l’RMF fornisca evidenza che il dispositivo, il suo funzionamento, utilizzo e tutti gli ambienti operativi, siano stati esaminati e attentamente valutati. L’RMF, accompagnato dal piano di test, dovrà essere sottoposto a un ente accreditato prima di iniziare l’esecuzione dei test e contenere tutti i criteri di test (pass/fail) unitamente a ogni accettabile utilizzo degradato nelle condizioni di utilizzo previste.
STANDARD APPLICABILI
Abbiamo visto nel precedente capitolo come i requisiti legati alla compatibilità elettromagnetica siano contenuti nello standard IEC/EN 60601-1-2 4th edition. L’MDD specifica i requisiti essenziali che produttori e importatori devono soddisfare per poter applicare ai propri prodotti il marchio CE, richiesto per la commercializzazione nei paesi UE. I passi necessari per ottenere la conformità alla direttiva includono:
> classificazione del prodotto: i dispositivi elettromedicali sono raggruppati nelle classi I, IIa, IIb e III in base alla loro complessità e ai potenziali rischi per il paziente. I dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb (rischio medio) e III (rischio elevato) richiedono per la marchiatura CE l’intervento di un Organismo Notificato. L’intervento dell’Organismo Notificato si rende visibile per i 4 digit che devono esser apposti sotto il marchio CE dell’apparato.
> certificazione del dispositivo in funzione della rispettiva classe di appartenenza;
> valutazione della conformità alle norme armonizzate (IEC/EN 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica e IEC/EN 60601-1 per la sicurezza elettrica) e soddisfacimento dei requisiti essenziali e degli standard qualitativi previsti dalla MDD. Il risultato di questo processo si concretizza nell’emissione di opportuna documentazione tecnica inclusiva della valutazione dei rischi.
Come sopra anticipato Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) sostituirà a partire dal 26 maggio 2021, fatte salve ulteriori possibili proroghe causate dall’attuale situazione pandemica, l’attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE). L’MDR non si limita ad estendere con degli emendamenti la precedente Direttiva, ma introduce una prospettiva più ampia valutando requisiti adatti a soddisfare esigenze del mercato elettromedicale attuali e future. Gli obiettivi principali della nuova normativa sono i seguenti:
> uniformare le normative vigenti nei diversi paesi membri dell’UE;
> aumentare il controllo sulle aziende svolto dagli Organismi Notificati;
> potenziare la sorveglianza post-market;
> migliorare l’identificazione e il tracciamento dei dispositivi medicali;
> gestire l’immissione sul mercato dei prodotti maggiormente innovativi, riducendone il time to market.
COMPONENTI SPECIFICI
Per soddisfare i requisiti stringenti di compatibilità elettromagnetica dei dispositivi elettromedicali, occorrono componenti conformi allo standard IEC/EN 60601-1-2 4th edition per la Compatibilità Elettromagnetica e allo standard IEC/EN 60601-1 ed. 3.1 per la Sicurezza elettrica. Tra questi, rientrano gli alimentatori e i filtri EMI di Delta Electronics, Azienda leader specializzata nella fornitura di alimentatori switching e soluzioni per il settore medicale e industriale. La gamma di alimentatori medicali di Delta Electronics include soluzioni configurabili open frame (un esemplare è visibile in Figura 1), enclosed, adapter e per montaggio a pannello, in grado di supportare ogni esigenza applicativa del cliente. Gli alimentatori medicali Delta sono compatibili per applicazioni B e BF e rappresentano lo stato dell'arte in termini di densità di potenza ed efficacia EMI. Disponibili con potenze comprese tra 5W e 3kW, gli alimentatori medicali Delta offrono dimensioni compatte ai vertici della categoria, comando di accensione/spegnimento remoto (disponibile a partire da 200W) e bassa corrente di dispersione.
Con una capacità produttiva di 4 milioni di pezzi al mese, Delta Electronics è tra i principali costruttori di filtri rete per la soppressione delle interferenze elettromagnetiche. La gamma di filtri EMI di Delta Electronics comprende la maggior parte delle tipologie meccaniche di filtri EMI monofase e trifase, a pannello e su guida DIN, a singolo e doppio stadio filtrante. La gamma di prodotti include filtri con presa IEC fino a 20A, power entry module (interruttore e fusibile), filtri di uso generale a singolo e doppio stadio, filtri trifase con e senza neutro fino a 800A, filtri cilindrici e filtri specifici per uso medicale.